前言：医疗器械 二类 三类 备案
二类器械经营备案（上海）要求-宣传视频
上海医疗器械园区地址办理二类器械经营备案
办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。根据CIO合规
保证组织小编的经验，经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业用途或工
业用途。至于面积则无具体要求，根据各市、区的要求不同，一般不能＜30㎡（我公司可以
提供）。
申请人提交材料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
2、相关部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的
复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印
件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料
目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《
授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。