第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料？

　　企业从事销售医疗器械相关产品一定得注意了，因为医疗器械产品都有严格得规定，企
业必须有对应的资质许可证的情况下，才能合法开展经营，若无证经营，那么将面临相关处
罚/罚款哦。

　　医疗器械经营备案凭证办理条件：

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员
应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相
适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　4.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由
相关机构提供技术

　　第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料？

　　1、《营业执照》（复印件）；

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

　　3、技术人员一览表及技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

　　4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所
出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

　　6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟
踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

　　7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首
页。