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二类医疗器械备案怎么办理?

发布时间:2024-08-01        浏览次数:8        返回列表
前言:二类医疗器械备案
二类医疗器械备案怎么办理?

电商二类医疗器械备案怎么办理需要什么要求?

为大家一一解答:

问:经营医疗器械的,是不是只要有网络销售备案就行了

答:看自己经营情况,如果只是线下,就办理医疗器械备案就行,如果涉及线上就需要申请医疗器械网络销售备案

问:办理医疗器械网络销售备案有什么要求呢?

答:主要就是要求先取得线下的备案证明,还有互联网药品经营许可证。

问:办理医疗器械网络销售备案需要多少钱?

答:根据企业的情况,几千到上万都有可能

需要准备的资料以及办理流程

1第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;





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