三类医疗器械经营许可证是广州企业经营医疗器械必须具备的许可证；当企业需经营医
疗器械应当向省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门进行备案，并领取《医疗器
械经营许可证》。
一、三类医疗器械经营许可证所需资料：
1、公司营业执照；
2、法人、企业负责人、质量负责人身份证和毕业证；（法人与企业负责人可同一人担
任，学历为中专或以上；质量负责人需大专药学或医学相关专业毕业三年以上，需上家公司
质量岗位工作证明。）
3、经营地址的租赁合同及租赁备案或房产证明等；（如果有仓库，一样需提供那些证
明资料）
4、经营场地面积不能低于80平方；（如果有仓库，一样）
5、人员要求：普通人员尽量医学专业，售后人员需中专以上；
6、企业承诺书。（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业公章）
二、三类医疗器械经营许可证办理流程：
1、到政务中心办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资
企业、合伙制企业等，但个体工商户不可以办理备案凭证；
2、整理办理资料，特别是经营地址证明；
3、到国家食品药品监督管理总局网站进行网上申报；
4、根据网上申报《医疗器械备案申请表》所需的电子材料，进行提交；
5、受理人员对申请资料进行形式审查，资料不齐全或者不符合要求的，当场或在5个工
作日内一次性告知申请人需要补正的内容；
6、申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求补正资料并符合要求的，
予以受理。
7、按照《医疗器械经营企业检查验收标准》等有关规定要求对企业进行现场检查。现
场检查不合格的，限期整改企业应在限期内完成整改并提交整改报告及复审申请。
8、经审核符合条件、拟同意发证的，在省局网站公示，公示期间无异议的，在公示结
束后作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定；对不符合要求的，不予核发许可证
，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；
9、下证，正式营业。