二类医疗器械经营备案凭证申请条件

　　

　　在前面几期我们了解了什么是医疗器械，医疗器械的分类有哪些，从中我们知道成人用
品避孕套是属于第二类医疗器械。

　　为了规范市场，所以经营该类产品必须取得相关备案资质。想要经营天然橡胶避孕套，
需要办理二类医疗器械备案。

　　办理二类医疗器械经营备案凭证申请条件：

　　（一）、具有2名以上医学相关工作人员；

　　（二）、具有超过50平以上的经营场所；

　　（三）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮
存的可以不设立库房；

　　（四）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者

　　约定有相关机构提供技术支持。

　　医疗器械经营备案凭证申请材料：

　　（一）、营业执照；

　　（二）、相关负责人身份证明等文件；

　　（三）、组织机构与部门设置说明；

　　（四）、经营场所平面图、位置及房屋租赁凭证；

　　（五）、经营设施、设备目录；

　　（六）、经营范围、经营方式说明；

　　（七）、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（八）、医疗器械经营企业备案表；

　　（九）、经办人授权证明；

　　（十）、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料承担法律责
任的承诺。