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如何办理上海互联网药品信息服务许可证

发布时间:2024-11-25        浏览次数:9        返回列表
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如何办理上海互联网药品信息服务许可证

近年来,互联网不断的改变了人们的消费习惯,催生了丰富多样的商业模式。其中医疗行业也是发生了很大的变化,越来越多人包括我自己,都喜欢在网上购买药品了。

  很多创业者看到了这个商机,开始尝试在网上做起了卖药的生意。

  但是网上买药是否安全,成了消费者心中紧绷的弦,为了保障安全用药,保证药品质量,有关部门出台了一些政策,要想在互联网上经营医药类的产品,必须有互联网药品信息服务许可证才行!

  《互联网药品信息服务资格证》分为经营性和非经营性两类。经营性指的是通过互联网向上网用户有偿提供药品(含医疗器械)信息的服务活动;非经营性指的是无偿提供药品信息,具体申请那一项,取决于公司网上经营性质。

    申请条件:

  申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:

  (一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

  (二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

  (三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  1、与具有医药电子商务平台建设经验的服务商合作(效率更快,系统更成熟),或者自行开发一套具备提供网上交易服务的电子商务平台(时间周期较长),俗称“网上商城”。

  2、将该平台系统,提交给国家药监局规定的具有相关评测能力和授权的软件评测中心机构进行评测。评测的具体内容包括以下几点:

  a)软件平台的中文特性、易用性、安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、开发文档等等。

  b)评测周期大概在2周左右完成。

  c)评测完成,评测中心提交软件评测通过报告。

  3、企业根据评测中心提供的评测报告,以及相关申请文档、管理文档、组织机构文档、售后说明文档、服务文档、权益保障文档等等,提交给当地的省药监局进行申请现场验收。

  4、省药监局安排专员到企业电子商务运营中心进行现场查看、询问、验收工作,如现场验收完成,大约在30个工作日内提供药品交易服务许可证。

  说明:整个流程中,需要准备大量的文档、软件系统必须按照评测要求进行设计开发,且现场验收需要具备相应的运营条件、人力组成、医药专员等,并且系统需要尽量进行IDC机房托管,购置相应的安全设备和软件。

  

  办理《互联网药品信息服务资格证书》需要什么材料?

  (一)企业营业执照复印件。如果是新办的企业,需要提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料;

  (二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。网站的中文名称不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

  (三)网站栏目设置说明。申请经营性互联网药品信息服务的网站,需提供收费栏目及收费方式的说明;

  (四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

  (五)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

  (六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;

  (七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

  (八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。


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