前言：医疗器械 二类 三类 备案
在办理二类医疗器械备案需要什么条件？
二类医疗器械业务备案受理条件：
1、有与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应
当具有国家承认的相关教育或者职称；
2、有与经营范围和规模相适应的经营场所和仓储场所；
3、有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，委托其他医疗器械经营企业全部储存
的，不得设立仓库；
4、应有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系；
5、有能力提供与所操作的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务，或同意
相关机构提供技术支持。
申请人需要提交材料和要求：
1、《医疗器械经营企业备案证书审批签发申请表》一份；
2、营业执照副本一份；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；
4.机构和部门设置说明复印件；经营范围和方式说明复印件；
5、营业场所和仓库地址的地理位置图、功能布局图、房产证或租赁协议（附房产证）
复印件；
6、经营设施设备目录、经营质量管理体系、工作程序等文件的复印件；
代理人的授权证明（代理人不是法定代表人或负责人的，应提供法定代表人授权委托书
和受托人身份证）。