前言：医疗器械 二类 三类 备案
《医疗器械经营监督管理办法》正式实施后，医疗器械备案办理发生了些许的调整，对于很多刚刚入局医械的企业，还有很多换证办理的企业来说，政策变化间接导致了对办理流程的不熟悉，我们就来看看，新规出台后如何快速、高效地进行医疗器械备案办理。
什么样的企业需要进行医疗器械备案办理？
从事第二类医疗器械经营的企业需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。二类医疗器械在日常生活中还是比较常见的，比如我们现在每天都用到的医用口罩，还有血压计、体温计、心电图机、脑电图机、X线拍片机、B超、显微镜、助听器、超声消毒设备、避孕套等都属于二类医疗器械，这些医疗器械经营都是需要办理二类医疗器械经营备案凭证的。
医疗器械备案办理条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
医疗器械备案办理申报材料：
（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。