上海申请二类医疗器械备案办理全过程

　　二类医疗器械资质办理程序：

　　1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

　　1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

　　3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

　　4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

　　5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

　　6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

　　7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;

　　8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定做出处理决定。

　二类医疗器械资质备案材料：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表;

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件;

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、组织机构与部门设置说明;

　　5、经营范围、经营方式说明;

　　6、企业经营场地证明;

　　7、经营设施、设备目录;

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9、经办人授权证明;

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明);

　　11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。