前言：医疗器械 二类 三类 备案
上海地区二类医疗器械备案怎么办理，受理条件
上海医疗器械经营许可证的办理条件，注意事项
很多企业申请医疗器械备案或者许可证的时候，基本都会被以下几个问题难住：地址、人员、产品注册证
确实，医疗器械毕竟是跟人体使用息息相关，不管到任何时候，监督都不可能松懈，准入规则严格一些，也是好的。
办理要求：
１.实际经营地址
普通产品４５平即可（经营场所３０，仓库１５平）；
特殊产品场地１００平，仓库６０平（初创期企业很难达到）
２.专业人员
?二类需要１名医学相关专业的人员，大专以上学历即可，计算机专业或者护理学都行，不要求有实际工作经历；三类需要至少２名医学相关人员，对质量负责人的要求相对高些，核查场地的时候负责人要在场。
申请材料：
１.营业执照复印件；
２.公章（后期配合盖章）；
３.房产证复印件、租赁合同原件；
４.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件；
５.经营场所平面图，库房平面图。
６.产品注册证（每个产品对应一个）