| 第二类医疗器械经营备案详解|办理条件和所需材料 一、办理对象 从事第二类医疗器械经营的企业。 二、办理条件 自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的企业。 三、所需材料 （一）第二类医疗器械经营备案表； （二）企业营业执照复印件； （三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表； （四）企业组织机构与部门设置说明； （五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件； （六）企业经营设施和设备目录； （七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）经办人授权证明； （九）备案材料真实性自我保证声明 （十）申请材料电子版 （1）经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》 （2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF文件） （十一）其他证明材料。 （注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。） 四、办理依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） （二）《食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）
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