上海医疗器械网络销售备案办理工作材料

　　医疗器械网络销售备案办理工作指引

　　一、法律法规依据：《医疗器械网络销售监督管理办法》，涉及具体条款如下：

　　第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

　　二、受理及资料审核

　　（一）受理：申请企业报送资料齐全，出具《受理通知书》，申请企业报送资料不齐全，出具《企业补充资料告知书》。

　　（二）资料审核

　　按照企业应申报资料目录，具体审核要求如下：

　　1.医疗器械网络销售信息表

　　审核要点：资料填写是否齐全，企业名称、法人代表、社会信用代码、经营地址，内容是否与营业执照一致

　　2.工商营业执照复印件

　　3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件。

　　审核要点：根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

　　第十七条省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。

　　4.互联网药品信息服务资格证书复印件

　　审核要点：根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

　　通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

　　5.医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证、或备案凭证复印件

　　审核要点：根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

　　三、系统录入

　　（一）“一门式一网式”政务服务系统

　　1、预受理及受理

　　综合窗口工作人员预受理，录入基本资料，扫描上传电子版材料，出具《受理通知书》。

　　市场监管局工作人员受理，核对系统所录入资料的准确性，并对申报资料进行初审，在系统内发送给承办人员，并把纸质版资料转递给承办人员。

　　2、承办、审核和审批。

　　市场监管局承办人员进行承办，对申报资料进行审查，符合要求的，填报《政府信息公开审批表》（附加2），在局外网发布《韶关市**县（市、区）市场监督管理局关于医疗器械网络销售信息的公告》（附件3），同时在系统内进行审核和审批。

　　3、办结

　　市场监管局工作人员注意办理时限，办理时限为1个工作日，并及时催办和在系统内办结。

　　（二）智慧食药监系统

　　市场监管局工作人员进行受理，并把“一门式一网式”政务服务系统的资料转录入到系统内。

　　市场监管局承办人员进行承办、审核和审批。

　　四、公示、推送及归档

　　（一）公示和推送

　　市场监管局工作人员在应及时在本单位外网进行公示，同时把公示信息上报市局。

　　（三）归档

　　市场监管局工作人员对许可资料进行整理核对，并出具和打印档案目录，对资料进行打码，装订,存放入档案室。（建议档案归档按照市场主体登记档案方式管理）

　　许可档案资料整理核对要点：

　　1、根据《企业申请材料目录》进行核对企业申报资料是否齐全。

　　2、《受理通知书》、公示网页信息是否齐全。