上海医疗器械备案登记注册要求

　　随着医疗器械市场活力的不断释放，规范医械经营企业，整顿医疗行业市场，营造健康有序的营商氛围显得至关重要。近日，《医疗器械监督管理条例》修订并审议通过，从制度层面进一步促进了行业的创新，同时对医械经营企业提出了新要求。

　　第二类医疗器械行业应用包括：

　　普通诊察器械类：体温计、血压计;

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

　　第二类医疗器械经营备案人员相关要求：

　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等。

　　第二类医疗备案需提供资料：

　　1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类）；

　　2、法定代表人身份证原件、毕业证原件（或户口本上有学历）；

　　3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，要求医疗器械相关（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）；

　　4、库房的房产证复印件，租房合同原件。